GMP車間怎么設(shè)計GMP車間怎么設(shè)計 GMP車間工藝設(shè)計在固體制劑車間設(shè)計中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證，所以在緊扣GMP規(guī)范進行合理布置時，應(yīng)遵行以下設(shè)計原則和技術(shù)要求。1.固體制劑車間設(shè)計是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保...

GMP車間建設(shè)規(guī)范GMP車間建設(shè)規(guī)范 GMP車間建設(shè)規(guī)范1、對周圍環(huán)境的要求現(xiàn)代化的潔凈車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部廠容廠貌和生產(chǎn)車間的建設(shè)符合GMP 的要求，同時要求工廠周圍的環(huán)境符合特定要求，因此在建廠之前對建廠地址進行環(huán)境評估很有必要。2、所建廠房對環(huán)境要求的評估即鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求。評估...

GMP車間建設(shè)基本環(huán)境要求GMP車間建設(shè)基本環(huán)境要求 GMP車間建設(shè)基本環(huán)境要求：1、車間常溫空氣除塵，高溫空氣凈化，空氣過濾 ，工位吸塵。適合行業(yè)：木器加工，橡膠，塑料，采礦，玻璃陶瓷，顏料，電子，制藥，紡織印染，造紙電鍍，機械制造，化工，鋼鐵冶煉，化肥農(nóng)藥等。 2、工廠車間除油霧，...

GMP車間（實驗室）在集中或凈化空調(diào)系統(tǒng)中，對風管的要求是既經(jīng)濟又能有效地送風。前者要求體現(xiàn)(tǐ xiàn)在價格便宜，方便施工，運行成本，內(nèi)表面光滑阻力小。后者是指嚴密性好，不漏氣，不發(fā)塵，不積塵，不污染，可耐火、耐腐蝕、耐潮濕。在運行中，有時候管件的局部（part)阻力大大高于風管的沿程阻力，這種狀況需要改善...

GMP車間在有潔凈級別要求的房間應(yīng)這樣布置GMP車間在有潔凈級別要求的房間應(yīng)這樣布置 GMP車間在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置① 潔凈級別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調(diào)機房;② 不同潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級的高低由里及外布...

GMP車間之物料管理細節(jié) GMP車間之物料管理細節(jié) GMP車間之物料管理細節(jié)物料的管理貫穿原料藥生產(chǎn)的始終，是生產(chǎn)車間GMP管理的綱領(lǐng)。物料的稱重和量取裝置必須具有與使用目的相適應(yīng)的精度和量程，比如一個車間每天都會一次性使用20升以上的溶劑，而該車間每天都通過2升的量筒若干次地量取來...

GMP車間一般常識GMP車間一般常識 GMP車間一般常識 潔凈廠房與設(shè)施 ☆潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。 ☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。&nb...

GMP認證流程及相關(guān)資料GMP認證流程及相關(guān)資料 GMP認證流程一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 相關(guān)材料： 1 企業(yè)的總體情況1.1 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)...

GMP生物制藥車間：微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素GMP生物制藥車間：微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素 GMP生物制藥車間：微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素藥品的生產(chǎn)、儲存、使用的全過程，都有因微生物污染而導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素。而藥物變質(zhì)，一般需要很高的微生物污染程度。也就是說，微生物面廣、量大的繁...

GMP生物制藥車間裝修規(guī)范GMP生物制藥車間裝修規(guī)范 GMP生物制藥車間裝修規(guī)范：1.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。2.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致...